Levemir Flekspen - инструкция, приложение, показания, противопоказания, действие, странични ефекти, аналози, дозировка, състав

Levemir Flekspen - лекарство с хипогликемичен ефект, лекарството има дълготраен ефект, счита се за аналог на човешкия инсулин.

• Какъв е съставът и формата на освобождаване на лекарството Levemir Flekspan?

Лекарството Levemir Flekspen се произвежда в бистър разтвор, безцветен, поставен в спринцовка, активното вещество - инсулин детемир в доза 100 и 300 U. Спомагателни съединения хипогликемични средства: глицерол, фенол, добавен метакрезол, натриев хидроксид, цинков ацетат, в допълнение, натриев хлорид, както и солна киселина, натриев дихидрофосфат дихидрат, вода d / и.

Лекарството се поставя в стъклени патрони от три милилитра, които се поставят в многодозови спринцовки за повторно инжектиране, опаковат се в картонени кутии. Предлага се лекарство, което не може да бъде подложено на замразяване. Срокът на годност е тридесет месеца. За да се предпазите от светлина, трябва да поставите капачка на контейнера с лекарството.

• Какъв е ефектът на Levemir Flekspen разтвор?

Хипогликемично лекарство Levemir Flekspen, произведено по метода на така наречената биотехнология на рекомбинантна ДНК, се използва за този щам Saccharomyces cerevisiae. Лекарството е разтворим аналог на човешкия инсулин, действа продължително, т.е. дълго време.

Активното вещество инсулин детемир се доставя по-бавно към периферните прицелни тъкани в сравнение с така наречения инсулинов изофан. Продължителността на действието е един ден, в зависимост от дозата на лекарството. Максималната концентрация настъпва шест, осем часа след подкожно приложение на лекарството.

• Какви са показанията за Levemir Flexspan?

Означава Levemir Flekspen, предписан за диабет възрастни и деца над две години.

• Какви са противопоказанията за употреба на Levemir Flekspen?

Лекарството Levemir Flekspen инструкциите за употреба забранява използването на детемир директно на инсулин или на друг компонент на хипогликемичното лекарство в случай на свръхчувствителност. Не използвайте лекарството при деца на възраст под две години. Редакторите на сайта www.rasteniya-lecarstvennie.ru ви предупреждава за това! След като прочетете тези инструкции за употреба, внимателно прочетете и официалната хартия, която се предлага на лекарството. В него по време на издаване на средства могат да се появят допълнения.

• Каква е употребата и дозата на лекарството Levemir Flekspan?

Дозата Levemir Flexen се изчислява от лекаря индивидуално, в зависимост от нуждите на пациента. Диаграма на дозите може да се види в инструкциите към лекарството. Прилага се само подкожно веднъж, два пъти дневно. Необходима е корекция на дозата в тази ситуация, ако пациентът има повишена физическа активност, както и промяна на обичайната диета.

Хипогликемичното средство може да се използва като монотерапия, както и в комбинация с така наречения болусен инсулин. Обикновено, инструментът се инжектира подкожно в бедрото, рамото, предната коремна стена, в допълнение, в делтоидната или глутеална област. Необходимо е периодично да се сменя мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на така наречената липодистрофия.

Правилата за използване на спринцовката Levemir Flekspen с дозатор могат да се видят в инструкциите за хипогликемично лекарство. Повърхността на писалката след инжектирането трябва да се избърше с памучен тампон.

• Предозиране от Levemir Flekspen

Предозирането на Levemir Flexspan е изпълнено с развитие на хипогликемия, в тази ситуация пациентът трябва да яде сладък чай или да приема въглехидратни храни, ако състоянието е тежко, със загуба на съзнание, тогава симптоматичната терапия се прилага с интравенозен глюкагон или декстроза.

• Какви са страничните ефекти на Levemere Flekspen?

Нежеланите реакции към лекарството Levemir Flekspen ще бъдат следните: хипогликемия най-напред се проявява с бледност на кожата, студени потта се присъединява, пациентът се уморява, отслабва, увеличава умората, нервност, тремор, тревожност, нарушена ориентация и концентрация на вниманието, вероятно усещане глад, възможно е и зрително увреждане, тахикардия, както и главоболие.

Местните реакции се проявяват със следните симптоми: зачервяване и подуване на кожата, сърбеж е възможен на мястото на директното инжектиране, обикновено те са временни. В допълнение, синините не са изключени, а възпалението също се включва. При продължително приложение на лекарството в ода и в същата област може да се развие атрофия на тази област, което води до намаляване на мастния слой, т.е. наблюдава се така наречената липодистрофия, поради което инжектирането трябва да се извършва на различни места.

Сред другите нежелани събития могат да се отбележат алергични реакции: появява се уртикария, възможен е кожен обрив, освен това се увеличава ангиоедем, сърбеж, изпотяване, затруднено дишане, може да се намали кръвното налягане и може да се наруши зрението, включително така наречената диабетна ретинопатия.

Други отрицателни реакции на организма към приложението на хипогликемичния агент Levemir Flekspen са следните: периферна невропатия, обикновено обратима, т.е. след известно време тя преминава самостоятелно и не изисква лечение. В допълнение се развива невропатична остра болка, която също е обратима.

Ако пациентът намери някой от тези странични ефекти, той трябва да се консултира с лекуващия лекар навреме, който ще предпише необходимото лечение на пациента.

• Как да замените Levemir Flekspen, кои аналози използвате?

Лекарството Levemere Penfill принадлежи на връстниците.

Лечението на диабета трябва да се извършва под ръководството на опитен ендокринолог.

Аналози на Levemir Penfill

Тази страница съдържа списък на всички аналози на Levemir Penfill по отношение на състава и показанията. Списък на евтини аналози, както и възможност за сравнение на цените в аптеките.

• Най-евтиният аналог на Levemir Penfill: Tujeo SoloStar
• Най-популярният аналог на Левемир Пенфил: Лантус
• Класификация на АТС: Инсулин гларжин
• Активни съставки / Състав: инсулин Детемир
  

Евтини аналози Levemir Penfill

При изчисляването на цената на евтините аналози Levemir Penfill е взета предвид минималната цена, която е намерена в ценовите листи, предоставени от аптеките

Популярни аналози Levemir Penfill

Този списък с лекарствени аналози се основава на статистиката на най-търсените лекарства.

Всички аналози Levemir Penfill

Аналози по състав и показания

Горният списък с лекарствени аналози, в които са посочени заместителите на Levemir Penfill, е най-подходящ, тъй като те имат еднакъв състав на активните вещества и съвпадат в показанията за употреба

Аналози за индикации и метод на употреба

Различният състав може да бъде един и същ според показанията и метода на приложение.

Как да намерим евтин еквивалент на скъпа медицина?

За да намерим евтин аналог на лекарство, генеричен или синоним, преди всичко препоръчваме да обърнем внимание на състава, а именно на същите активни съставки и индикации за употреба. Активните съставки на лекарството са еднакви и ще покажат, че лекарството е синоним на лекарство, което е фармацевтично еквивалентно или фармацевтично алтернативно. Въпреки това, не забравяйте за неактивните компоненти на подобни лекарства, които могат да повлияят на безопасността и ефикасността. Не забравяйте за съветите на лекарите, самолечението може да навреди на вашето здраве, така че винаги се консултирайте с Вашия лекар преди да използвате каквото и да е лекарство.

Цена на Levemir penfill

На сайтовете по-долу ще откриете цените за Левемир Пенфил и разберете за наличност в аптека наблизо.

Levemir Penfill инструкция

ИНСТРУКЦИИ
относно употребата на лекарството
Levemir Penfill

Формуляр за освобождаване
Подкожен разтвор

структура
1 ml съдържа:
активна съставка: инсулин детемир - 100 U (един патрон (3 ml) - 300 U);
помощни вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинков ацетат, натриев хидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, солна киселина или натриев хидроксид, вода за инжектиране. Една единица инсулин детемир съдържа 0,142 mg инсулин детемир без сол. Една единица инсулин детемир (AU) съответства на една единица човешки инсулин (МЕ).

опаковане
На 5 патрона (3 ml) в опаковка.

Фармакологично действие
Levemir Penfill - хипогликемичен агент, аналог на дългодействащ човешки инсулин. Лекарството Levemir Penfill се произвежда чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щама Saccharomyces cerevisiae. Това е разтворим основен аналог на дългодействащ човешки инсулин с плосък профил на действие. Профилът на лекарството Levemir Penfill е много по-малко променлив в сравнение с изофан-инсулин и инсулин гларжин. Удълженото действие на Levemir Penfill се дължи на ясно изразената самоасоциация на молекулите на инсулина, които са детемирани на мястото на инжектиране, и на свързването на молекулите на лекарството с албумина чрез свързване със странична верига на мастни киселини. Инсулин детемир в сравнение с изофан-инсулин към периферна таргетна тъкан е по-бавен. Тези комбинирани механизми на забавено разпределение осигуряват по-възпроизводим профил за абсорбцията и действието на Levemir Penfill в сравнение с изофан-инсулин. Той взаимодейства със специфичен рецептор на външната цитоплазмена клетъчна мембрана и образува инсулин-рецепторен комплекс, който стимулира вътреклетъчните процеси, включително синтеза на редица ключови ензими (хексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетаза и др.). Намаляването на кръвната глюкоза се дължи на увеличаване на вътреклетъчния транспорт, повишена тъканна абсорбция, стимулиране на липогенезата, гликогеногенезата, намаляване на нивото на производство на глюкоза от черния дроб и т.н. За дози от 0,2 - 0,4 U / kg 50%, максималният ефект на лекарството е в рамките на 3 -4 часа до 14 часа след прилагане. Продължителността на действие е до 24 часа в зависимост от дозата, което осигурява възможност за еднократно или двукратно дневно приложение. След подкожно приложение се наблюдава фармакодинамичен отговор, пропорционален на приложената доза (максимален ефект, продължителност на действие, общ ефект). При дългосрочни проучвания, при пациенти, лекувани с Levemir Penfill, за разлика от изофан-инсулин, са били демонстрирани ниски дневни колебания в плазмените концентрации на глюкоза.

свидетелство
Захарен диабет.

Противопоказания
Повишена индивидуална чувствителност към инсулин детемир или някой от компонентите на лекарството. Не използвайте лекарството Levemir Penfill при деца под 6 години, защото Не са провеждани клинични проучвания при деца под 6-годишна възраст.

Дозировка и приложение
Levemir Penfill е предназначен за подкожно приложение. Дозата и честотата на приложение на лекарството Levemir Penfill се определят индивидуално за всеки отделен случай. Лечение с Levemir Penfill в комбинация с перорални хипогликемични лекарства се препоръчва да се започва веднъж дневно в доза от 10 IU или 0,1-0,2 U / kg. Дозата Levemir Penfill трябва да се коригира индивидуално на базата на стойностите на плазмената глюкоза. Ако Levemir Penfill се използва като част от режима на база-болус, той трябва да се прилага 1 или 2 пъти дневно в зависимост от нуждите на пациента. Пациентите, които трябва да използват лекарството два пъти дневно, за да контролират оптимално нивото на гликемията, могат да влязат в вечерната доза или по време на вечеря, или преди лягане, или 12 часа след сутрешната доза. Levemir Penfill се инжектира подкожно в бедрото, предната коремна стена или рамото. Местата на инжектиране трябва да се променят, дори когато се инжектират в същата област.
Коригиране на дозата
Както при употребата на други инсулини, при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност концентрацията на глюкоза в кръвта трябва да се контролира по-внимателно и дозата на инсулин детемир трябва да се коригира индивидуално. Може да се наложи коригиране на дозата, когато физическата активност на пациента е повишена, обичайната му диета е променена, или при съпътстващо заболяване.
Прехвърляне от други инсулинови препарати
Преводът от инсулини със средна дължина и удължени инсулини в Levemir Penfill може да наложи корекция на дозата и време на приложение. Както и при другите инсулинови препарати, по време на превода се препоръчва внимателно проследяване на концентрацията на кръвната захар и през първите седмици от предписването на ново лекарство. Може да се наложи корекция на съпътстващата хипогликемична терапия (доза и време на прилагане на краткодействащи инсулинови препарати или доза перорални хипогликемични лекарства).

Употреба по време на бременност и кърмене
Клиничният опит с Levemir Penfill по време на бременност и кърмене е ограничен. Проучване на репродуктивната функция при животни не показва разлики между инсулин детемир и човешки инсулин по отношение на ембриотоксичност и тератогенност. Като цяло е необходимо внимателно наблюдение на бременни жени със захарен диабет през целия период на бременност, както и при планиране на бременност. Необходимостта от инсулин през първия триместър на бременността обикновено намалява, а след това се увеличава през втория и третия триместър. Скоро след раждането нуждата от инсулин бързо се връща до нивото, което е било преди бременността. При кърмещи жени може да се наложи дозиране на инсулин и диетични корекции.

Странични ефекти
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, приемащи лекарството Levemir Penfill, са главно дозозависими и се развиват поради фармакологичния ефект на инсулина. Хипогликемия обикновено е най-честата нежелана реакция. Хипогликемия се развива, ако се прилага прекомерно висока доза от лекарството, в зависимост от необходимостта на организма от инсулин. От клинични проучвания е известно, че при приблизително 6% от пациентите, приемащи Levemir Penfill, се развива тежка хипогликемия, изискваща намеса на трети страни. Реакциите на местата на инжектиране могат да се наблюдават по-често, когато се лекуват с Levemir Penfill, отколкото с въвеждането на човешки инсулин. Тези реакции включват зачервяване, възпаление, натъртване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране. Повечето от реакциите в местата на приложение са незначителни и временни. изчезват при продължително лечение от няколко дни до няколко седмици. Делът на пациентите, които се лекуват и които се очаква да развият нежелани реакции, се оценява на 12%. Честотата на нежеланите реакции, които обикновено се наричат ​​Levemir Penfill по време на клиничните проучвания, е представена по-долу.
Метаболитни нарушения и хранителни разстройства: чести - хипогликемия. Симптомите на хипогликемия обикновено се развиват внезапно. Те включват „студена пот”, бледност на кожата, умора, нервност или тремор, тревожност, необичайна умора или слабост, дезориентация, намалена концентрация, сънливост, изразен глад, нарушено зрение, главоболие, гадене, палпитации. Тежка хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и / или гърчове, временна или необратима дисфункция на мозъка или дори смърт.
Чести нарушения и реакции на местата на инжектиране: чести - зачервяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране. Тези реакции обикновено са временни и изчезват при продължително лечение.
Редки - Липодистрофия. Той може да се развие на мястото на инжектиране в резултат на неспазване на правилото за промяна на мястото на инжектиране в рамките на една област.
В началния етап на инсулиновата терапия могат да се появят оток. Тези симптоми обикновено са временни.
Нарушения на имунната система: редки - Алергични реакции, уртикария, кожен обрив. Такива симптоми могат да се развият поради генерализирана свръхчувствителност. Други признаци на генерализирана свръхчувствителност могат да включват сърбеж, изпотяване, стомашно-чревни нарушения, ангиоедем, затруднено дишане, сърцебиене, ниско кръвно налягане. Генерализираните реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) са потенциално животозастрашаващи.
Нарушена зрителна функция: рядко - рефракционни нарушения, диабетна ретинопатия.
Нарушения на нервната система: много рядко - периферна невропатия.

Специални инструкции
Levemir Penfill е разтворим основен аналог на инсулина с плосък и предвидим профил на действие, с продължително действие.
За разлика от други инсулини, интензивното лечение с Levemir Penfill не води до увеличаване на теглото. По-ниският риск от нощна хипогликемия в сравнение с други инсулини позволява по-интензивна селекция на дозата, за да се постигне целевата кръвна захар. Levemir Penfill осигурява по-добър гликемичен контрол (базиран на измерване на плазмената глюкоза на гладно) в сравнение с изофан-инсулин. Неадекватната доза или прекратяване на лечението, особено при захарен диабет тип 1, може да доведе до развитие на хипергликемия или диабетна кетоацидоза. Като правило първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно, в продължение на няколко часа или дни. Тези симптоми включват жажда, повишено уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит, мирис на ацетон в издишания въздух. При диабет тип 1 без подходящо лечение хипергликемията води до развитие на диабетна кетоацидоза и може да доведе до смърт. Хипогликемия може да се развие, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин, когато прескочите хранене или непланирано интензивно упражнение. След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, например при интензивна инсулинова терапия, типичните за тях типични симптоми на хипогликемия могат да се променят при пациентите, за които пациентите трябва да бъдат информирани. Обичайните симптоми, прекурсорите могат да изчезнат с дълъг диабет. Съпътстващите заболявания, особено инфекциозни и придружени от треска, обикновено увеличават нуждата на организма от инсулин. Прехвърлянето на пациент към нов тип или лекарство инсулин от друг производител трябва да се извършва под строг медицински контрол. Ако промените концентрацията, производителя, вида, вида (животински, човешки, аналози на човешки инсулин) и / или метода на неговото производство (генетично модифициран или инсулин от животински произход), може да се наложи коригиране на дозата. Пациентите, които преминават към лекарството Levemir Penfill, може да се нуждаят от промяна на дозата в сравнение с дозите на използваните преди това инсулинови препарати. Необходимостта от адаптиране на дозата може да се появи веднага след първата доза или през първите няколко седмици или месеци. Както при лечението с други инсулинови препарати, реакциите могат да се развият в местата на приложение, които се проявяват като болка, сърбеж, копривна треска, подуване, възпаление. Промяната на мястото на инжектиране в същата анатомична област може да намали симптомите или да предотврати развитието на реакцията. Реакциите обикновено изчезват за няколко дни до няколко седмици. В редки случаи реакциите на местата на инжектиране изискват спиране на лечението. Levemir Penfill не трябва да се прилага интравенозно, тъй като това може да доведе до тежка хипогликемия. Интрамускулната абсорбция е по-бърза и по-голяма, отколкото подкожното приложение. Ако Levemir Penfill се смеси с други инсулинови препарати, профилът на единия или и на двата компонента ще се промени. Смесването на Levemir Penfill с бързодействащ инсулинов аналог, като инсулин аспарт, води до профил на действие с намален и забавен максимален ефект в сравнение с тяхното отделно приложение. Levemir Penfill не е предназначен за употреба в инсулинови помпи.

Влияние върху способността за управление и работа с механизми
Способността на пациентите да се концентрират и скоростта на реакцията могат да бъдат нарушени по време на хипогликемия и хипергликемия, които могат да бъдат опасни в ситуации, когато тези способности са особено необходими (например, когато шофирате или работите с машини и механизми). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предприемат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия и хипергликемия по време на шофиране и работа с механизми. Това е особено важно за пациенти с отсъствие или намаляване на тежестта на симптомите, прекурсори на развиваща се хипогликемия или страдащи от чести епизоди на хипогликемия. В тези случаи трябва да имате предвид възможността за управление на автомобил или извършване на подобна работа.

Лекарствени взаимодействия
Има редица лекарства, които засягат нуждата от инсулин. Хипогликемичен ефект. съдържащи етанол. Хипогликемичен ефект на както отслабване, така и усилване на действието на лекарството. Октреотид / Lanreotide може едновременно да увеличи и намали нуждата на организма от инсулин. Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия и да забавят възстановяването след хипогликемия. Алкохолът може да увеличи и удължи хипогликемичния ефект на инсулина. Някои лекарства, например тези, които съдържат тиоловите или сулфитните групи, когато Penfill се добави към лекарството Levemir, могат да причинят детомиране на инсулин. Levemir Penfill не трябва да се добавя към инфузионни разтвори.

свръх доза
Специфичната доза, необходима за предозиране на инсулин, не е установена, но хипогликемията може да се развие постепенно, ако се прилага прекомерна доза за конкретен пациент.
Лечение: пациентът може сам да елиминира леката хипогликемия чрез поглъщане на храни, богати на глюкоза, захар или въглехидрати. Затова на пациентите с диабет се препоръчва непрекъснато да носят със себе си захар, сладкиши, бисквити или сладък плодов сок.
В случай на тежка хипогликемия, когато пациентът е в безсъзнание, трябва да се прилагат от 0,5 до 1 mg глюкагон интрамускулно или подкожно (може да влезе обучен човек) или интравенозен декстрозен (глюкозен) разтвор (може да влезе само лекар). Декстрозата трябва да се прилага и интравенозно, ако пациентът не се върне в съзнание 10-15 минути след прилагането на глюкагон. След възстановяване на съзнанието, на пациента се препоръчва да приема богати на въглехидрати храни, за да се предотврати повторното появяване на хипогликемия.

Условия за съхранение
Съхранявайте при температури от 2 ° C до 8 ° C (в хладилник), но не близо до фризера. Да не се замразява.
Да се ​​съхранява в картонена кутия, за да се предпази от светлина, далеч от деца.
За отворени касети: Не съхранявайте в хладилник. Да се ​​съхранява в продължение на 6 седмици при температура не по-висока от 30 ° С.

Срок на годност
30 месеца.

Levemir Flekspen в Москва

инструкция

Получава се чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щама Saccharomyces cerevisiae. Той е разтворим основен аналог на дългодействащ човешки инсулин с профил на плоска активност.

Профилът на действие на лекарството Levemir ® FlexPen ® е много по-малко променлив в сравнение с инсулин изофан и инсулин гларжин.

Удълженото действие на лекарството Levemir ® FlexPen ® се дължи на ясно изразената самоасоциация на инсулиновите молекули на мястото на инжектиране и свързването на лекарствените молекули към албумина чрез свързване със странична верига на мастни киселини. Инсулин детемир в сравнение с инсулин изофан до периферна таргетна тъкан е по-бавен. Тези комбинирани механизми на забавено разпределение осигуряват по-възпроизводим профил за абсорбцията и действието на Levemir ® FlexPen ® в сравнение с инсулиновия изофан.

За дози от 0.2-0.4 U / kg 50%, максималният ефект на лекарството възниква в интервала от 3-4 часа до 14 часа след приложението. Продължителността на действие е до 24 часа в зависимост от дозата, което осигурява възможност за въвеждане на 1 път / ден или 2 пъти / ден. При два пъти дневно приложение на С_сс се постига след въвеждане на 2-3 дози от лекарството.

След прилагане на s / c се наблюдава фармакодинамичен отговор, пропорционален на приложената доза (максимален ефект, продължителност на действие, общ ефект).

В дългосрочни проучвания бяха демонстрирани ниски стойности на дневните колебания на концентрацията.
плазмената глюкоза при лечението на пациенти с лекарството Levemir ® FlexPen ® за разлика от изофан инсулин.

При продължителни проучвания при пациенти със захарен диабет тип 2, които са получавали базална инсулинова терапия в комбинация с перорални хипогликемични лекарства, е доказано, че гликемичният контрол (по отношение на гликозилиран хемоглобин - HbA)_1вна фона на терапията с Levemir ® FlexPen ®, е сравнима с тази при лечението на инсулин-изофан и инсулин гларжин с ниско тегло.

Таблица 1. Промени в телесното тегло по време на инсулиновата терапия

В проучванията, използването на комбинирана терапия с Levemir® FlexPen® и перорални хипогликемични лекарства намалява риска от развитие на лека нощна хипогликемия с 61-65%, за разлика от инсулиновия изофан.

Проведено е открито, рандомизирано клинично изпитване с участието на пациенти с диабет тип 2, които не постигат целевите гликемични показатели по време на терапията с перорални хипогликемични лекарства.

Проучването започва с 12-седмичен подготвителен период, по време на който пациентите получават комбинирана терапия с лираглутид в комбинация с метформин и на фона на които 61% от пациентите постигат HbA t_1в ® FlexPen ® в еднократна дневна доза; друг пациент продължава да получава лираглутид в комбинация с метформин през следващите 52 седмици. През този период терапевтичната група, която, в допълнение към лечението с лираглутид с метформин, получава еднократна дневна инжекция Levemir ® FlexPen ®, показва допълнително намаляване на HbA_1в от изходното ниво 7,6% до 7,1% в края на 52-седмичния период, при отсъствие на епизоди на тежка хипогликемия. Добавяйки доза Levemir ® FlexPen ® към терапия с лираглутид, последната запазва предимство пред статистически значимата загуба на тегло при пациентите (виж Таблица 2).

Таблица 2. Данни от клинични проучвания - лечение с Levemir ®, предписано в допълнение към комбинирания режим на лираглутид с метформин

Резултатите от клинични проучвания, оценяващи базата / болус режима на инсулинова терапия, показват сравнима честота на развитие на хипогликемия като цяло по време на лечението с Levemir ® FlexPen ® и изофан-инсулин. Анализът на развитието на нощна хипогликемия при пациенти с диабет тип 1 показва значително по-ниска честота на нощната хипогликемия на белия дроб с Levemir ® FlexPen ® (когато пациентът може да елиминира състоянието на хипогликемия и когато хипогликемията се потвърди чрез измерване на концентрацията на глюкоза в капилярна кръв по-малко от 2,8 mmol / l или резултатът от измерването на концентрацията на глюкоза в кръвната плазма, по-малка от 3.1 mmol / l, в сравнение с тази при използване на изофан-инсулин; в същото време, няма разлики в честотата на белодробни епизоди на нощна хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2 между двете изследвани лекарства.

Профилът на нощния гликемия е по-плосък и повече дори при Levemir ® FlexPen ® в сравнение с изофан-инсулин, което се отразява в по-малък риск от развитие на нощна хипогликемия.

Когато се използва лекарството Levemir ® FlexPen ®, се наблюдава продуциране на антитела. Този факт обаче не влияе върху гликемичния контрол.

В рандомизирано контролирано клинично изпитване, включващо 310 бременни жени с диабет тип 1, бяха оценени ефективността и безопасността на лекарството Levemir ® FlexPen ® в режима на база / болусна терапия (152 пациенти), в сравнение с изофан-инсулин (158 пациенти). комбинация с инсулин аспарт, използван като интравенозен инсулин.

Резултатите от проучването показват, че при пациенти, лекувани с Levemir ® FlexPen ®, е наблюдавано подобно намаляване на HbA в сравнение с групата, приемаща изофан-инсулин._1в на 36-та гестационна седмица. Групата пациенти, лекувани с лекарството Levemir ® FlexPen ®, и групата, лекувана с изофан-инсулин, през целия период на бременност показват сходство в общия профил на HbA._1в.

Целево ниво на HbA_1в ≤6% в 24-та и 36-та седмица на бременността е постигната при 41% от пациентите в групата на лечение с Levemir ® FlexPen ® и при 32% от пациентите в групата на изофан-инсулиновата терапия.

Концентрацията на глюкоза на гладно по време на бременност от 24 и 36 седмици е статистически значимо по-ниска в групата на жените, които приемат Levemir ® FlexPen ® в сравнение с групата, лекувана с изофан-инсулинова терапия.

По време на целия период на бременност няма статистически значими разлики между пациентите, получавали Levemir ® FlexPen ® и изофан-инсулин в случаите на хипогликемични епизоди.

И двете групи бременни жени, лекувани с Levemir® FlexPen® и изофан-инсулин, показват сходни резултати в честотата на нежеланите събития през целия период на бременността; въпреки това е установено, че в количествено отношение честотата на поява на сериозни нежелани събития при пациенти по време на целия период на бременност (61 (40%) срещу 49 (31%), при деца по време на вътрематочно развитие и след раждане (36 (24%)) спрямо 32 (20%)) е по-висока в групата на лечение с Levemir ® FlexPen ® в сравнение с групата, лекувана с изофан-инсулин.

Броят на живородени деца от майки, които са забременели, след като са били рандомизирани в терапевтични групи, за да получат лечение с едно от изпитваните лекарства, е 50 (83%) в лечебната група Levemir ® FlexPen ® и 55 (89%) в групата, лекувана с изофан. - инсулин.

Броят на децата, родени с вродени малформации, е 4 (5%) в лечебната група Levemir ® FlexPen ® и 11 (7%) в групата на лечение с изофан-инсулин. От тях сериозни вродени малформации са били наблюдавани при 3 (4%) деца в лечебната група Levemir ® FlexPen ® и 3 (2%) в групата на лечение с изофан-инсулин.

Деца и тийнейджъри

Ефикасността и безопасността на лекарството Levemir ® FlexPen ® при деца е проучено в две контролирани клинични проучвания с продължителност 12 месеца с участието на юноши и деца над 2-годишна възраст, страдащи от диабет тип 1 (общо 694 пациенти); Едно от тези проучвания включва общо 82 деца с диабет тип 1 във възрастовата група от 2 до 5 години. Резултатите от тези проучвания показват, че гликемичният контрол (HbA_1в) на фона на терапията с Levemir ® FlexPen ® е сравнима с тази при лечение с изофан-инсулин, когато се прилага при базисна / болусна терапия. Освен това по време на лечението с Levemir ® са наблюдавани по-нисък риск от развитие на нощна хипогликемия (на базата на самостоятелно измерваните плазмени глюкозни концентрации) и липсата на наддаване на тегло (стандартно отклонение за телесно тегло, коригирано в зависимост от пола и възрастта на пациента). FlexPen®, в сравнение с изофан-инсулин.

Едно от клиничните проучвания е било удължено за още 12 месеца (получени са общо 24 месеца клинични данни), за да се получи по-пълна база данни за оценка на образуването на антитела при пациенти на фона на продължително лечение с Levemir ® FlexPen ®.

Резултатите, получени по време на проучването показват, че през първата година от лечението, докато се приема лекарството Levemir ® FlexPen ®, се наблюдава повишаване на титъра на антителата към инсулин детемир; въпреки това, до края на втората година от лечението, титърът на антитялото към лекарството Levemir ® FlexPen® намалява при пациенти до ниво, малко по-високо от изходното ниво по време на началото на лечението с Levemir ® FlexPen ®. По този начин е доказано, че образуването на антитела при пациенти със захарен диабет на фона на лечението с Levemir ® FlexPen ® не оказва неблагоприятно влияние върху нивото на гликемичния контрол и дозата на инсулиновата доза.

При прилагане на s / c серумните концентрации са пропорционални на приложената доза (С_макс, степен на абсорбция).

C_макс се постига след 6-8 часа след инжектирането. При два пъти дневно приложение на С_сс се постига след 2-3 инжекции. Вариабилността на индивидуална абсорбция е по-ниска при Levemir ® FlexPen ® в сравнение с други базални инсулинови препарати.

Среда V_г инсулин детемир (приблизително 0,1 l / kg) показва, че повечето инсулин детемир циркулира в кръвта.

In vitro и in vivo проучвания за свързване с протеини не показват клинично значими взаимодействия между инсулин детемир и мастни киселини или други лекарства, които се свързват с протеини.

Не е установено фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие между лираглутид и Levemir ® FlexPen ®, в равновесно състояние, с едновременно прилагане на пациенти с диабет тип 2 с Levemir ® FlexPen ® в еднократна доза от 0,5 U / kg и лираглутид 1,8 mg.

Инактивирането на инсулин детемир е подобно на това при човешки инсулинови препарати; всички формирани метаболити са неактивни.

Терминал Т_1/2 след интравенозно инжектиране се определя от степента на абсорбция от подкожната тъкан и е 5-7 часа, в зависимост от дозата.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Не са наблюдавани клинично значими различия в интерсекс във фармакокинетиката на Levemir ® FlexPen ®.

Фармакокинетичните свойства на Levemir ® FlexPen ® са проучени при деца (6-12 години) и юноши (13-17 години) и са сравнени с фармакокинетичните свойства при възрастни пациенти с диабет тип 1. Няма установени различия.

Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на Levemir ® FlexPen ® при пациенти в напреднала възраст и млади пациенти, или между пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция и здрави пациенти.

Предклинични данни за безопасност

In vitro проучвания в човешката клетъчна линия, включително проучвания за свързването на инсулинови рецептори и IGF-1 (инсулиноподобен растежен фактор), показват, че инсулин детемир има нисък афинитет към двата рецептора и има слаб ефект върху клетъчния растеж в сравнение с човешкия инсулин.

Предклиничните данни, базирани на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, токсични ефекти върху репродуктивната функция, не са показали никаква опасност за хората.

Дозата Levemir ® FlexPen ® трябва да се адаптира индивидуално за всеки конкретен случай, в зависимост от нуждите на пациента.

Въз основа на резултатите от проучването, препоръките за титриране на дозата са представени по-долу: t

Levemir FlexPen и Penfil - инструкции за употреба, аналози, прегледи

Levemir е хипогликемично лекарство, което е идентично по химична структура и действие спрямо човешкия инсулин. Това лекарство принадлежи към групата на човешкия рекомбинантен дългодействащ инсулин.

Levemir FlexPen е уникална инсулинова писалка с дозатор. Благодарение на нея, инсулинът може да се прилага от 1 U до 60 U. Настройката на дозата е налична в устройството.

На рафтовете на аптеките можете да намерите Levemere Penfill и Levemere Flekspen. Как се различават те един от друг? Целият състав и дозата, начинът на приложение е напълно еднакъв. Разликата между представителите е под формата на освобождаване. Levemir Penfill е сменяема касета за писалки за многократна употреба. Levemir Flekspen е еднократна спринцовка с вградена касета.

структура

Основната активна съставка на лекарството е инсулин детемир. Това е рекомбинантен човешки инсулин, който се синтезира при използване на генетичния код на бактериалния щам Saccharomyces cerevisiae. Дозата на активното вещество в 1 ml разтвор е 100 U или 14,2 mg. В същото време 1 U рекомбинантен инсулин Levemir е еквивалентен на 1 U човешки инсулин.

Допълнителните компоненти имат допълнителен ефект. Всеки компонент отговаря за определени функции. Те стабилизират структурата на разтвора, дават специални качествени показатели на лекарството, удължават периода на съхранение и времето на употреба.

Тези вещества също спомагат за нормализиране и подобряване на фармакокинетиката и фармакодинамиката на основната активна съставка: подобряват бионаличността, тъканната перфузия, намаляват свързването с кръвните протеини, контролират метаболизма и други пътища на елиминиране.

Разтворът на лекарството включва следните допълнителни вещества: t

• Глицерол - 16 mg;
• Метакрезол - 2.06 mg;
• Цинков ацетат - 65.4 mcg;
• Фенол - 1,8 mg;
• Натриев хлорид - 1.17 mg;
• Солна киселина - q.s.;
• Водороден фосфат дихидрат - 0.89 mg;
• Вода за инжектиране - до 1 ml.

фармакодинамика

Инсулин Levemir е аналог на човешкия инсулин с продължително действие с плосък профил. Ефектът на забавения тип се дължи на високия независим асоциативен ефект на лекарствените молекули.

Те също така се свързват повече с протеините в зоната на страничната верига. Всичко това се случва на мястото на инжектиране, така че инсулин детемир влиза в кръвния поток по-бавно. И прицелните тъкани получават необходимата доза по-късно във връзка с друг инсулин. Тези механизми на действие имат комбиниран ефект при разпределението на лекарството, което осигурява по-приемлив профил на абсорбция и метаболизъм.

Средната препоръчвана доза от 0.2-0.4 U / kg достига половината от максималната ефективност след 3 часа. В някои случаи този период може да се забави до 14 часа.

Във връзка с фармакодинамиката и фармакокинетиката на препаратите Levemir, основната доза инсулин може да се прилага 1-2 пъти дневно. Средната продължителност на действието е 24 часа.

Фармакокинетика

Лекарството достига максималната си концентрация в кръвта в рамките на 6-8 часа след приложението. Постоянна концентрация на лекарството се постига чрез двойна инжекция на ден и е стабилна след 3 инжекции. За разлика от другите базални инсулини, променливостта на абсорбируемост и разпределение зависи малко от индивидуалните характеристики. Също така не зависи от раса и пол.

Проучванията показват, че инсулин Levemir практически не се свързва с протеините, а по-голямата част от лекарството циркулира в кръвната плазма (концентрацията в средната терапевтична доза достига 0,1 l / kg). Инсулинът се метаболизира в черния дроб с елиминирането на неактивните метаболити.

Времето на полуживот се определя от зависимостта от времето на абсорбция в кръвния поток след подкожно приложение. Приблизителният полуживот на зависимата доза е 6-7 часа.

Показания и противопоказания

Противопоказания за употребата на лекарството е наличието на индивидуална непоносимост към основните активни съставки и помощни компоненти. Също така приемането е противопоказано при деца под 2-годишна възраст поради липсата на клинични проучвания в тази група пациенти.

Инструкции за употреба

Дългодействащият инсулин Levemir се приема 1 или 2 пъти дневно като основна болусна терапия. На каква една от дозите се прилага най-добре вечер преди лягане или по време на вечеря. Това профилактично предотвратява появата на нощна хипогликемия.

Дозите се избират от лекаря индивидуално за всеки пациент. Дозировката и честотата на приложение зависят от физическата активност на човека, принципите на хранене, нивото на глюкозата, тежестта на заболяването и дневния режим на пациента. На каква основна терапия не може да се избере еднократно. Всяко колебание в горните точки трябва да се докладва на лекаря и цялата дневна доза трябва да се преизчисли отново.

Също така лекарствената терапия се променя с развитието на всяка съпътстваща болест или необходимостта от хирургична интервенция.

Levemir може да се използва като монотерапия, както и в комбинация с въвеждането на кратки инсулин или перорални таблетки с хипогликемични лекарства. Налице е цялостно лечение, преференциалната кратност на приемане 1 път. Основната доза е 10 U или 0.1 - 0.2 U / kg.

Времето на приложение през деня се определя от пациента, както е удобно за него. Но всеки ден трябва да убодете лекарството точно по същото време.

Levemir се прилага само подкожно. Други начини на приложение могат да причинят злокачествени усложнения като тежка хипогликемия. Не може да се прилага интравенозно и трябва да се избягва интрамускулно инжектиране. Лекарството не може да се използва в инсулинови помпи.

Levemir Flekspen помага за правилното въвеждане на лекарството в подкожната мастна тъкан. Тъй като дължината на иглата е специално избрана по размер. Всяка инжекция трябва да се прилага на ново място, за да се избегне развитието на липодистрофия. Ако лекарството се инжектира в областта на една зона, тогава не можете да убодете лекарството на едно и също място.

Препоръчителни зони за подкожно приложение:

1. бедрото,
2. рамото;
3. задните части;
4. Предна коремна стена;
5. Областта на делтовидния мускул.

Правилна употреба на Levemir Pen

Преди да закупите продукт, трябва да осигурите целостта на патрона и гуменото бутало. Видимата част на буталото не трябва да се простира отвъд широката част на бялата кодираща линия. В противен случай това ще послужи като причина за връщане на стоката на доставчика.

Преди инжектирането трябва да проверите Levemir Flekspen и да се уверите, че той действа, като подготвите писалката за действие:

1. Погледни гуменото бутало;
2. Проверете целостта на патрона;
3. Проверете името на лекарството и се уверете, че правилния избор на инсулинов тип;
4. Всеки път използвайте нова игла, за да инжектирате доза, за да предотвратите инфекция на рани.

Дръжката не може да се използва, когато:

• В случай на изтичане на срока на годност или замразяване на лекарството;
• Нарушаване на целостта на касетата или работата на дръжката;
• Ако разтворът се превърне от бистър в мътна;
• Индивидуална непоносимост към компонентите;
• С ниски нива на кръвната захар.

След като използвате патрона, той не може да се презарежда с инсулин. Също така, като предпазна мярка е необходимо да се носи резервна система за администриране, за да се избегне пропускането на лекарството поради неизправност на основната система. В случай на комплексна терапия с няколко инсулина е необходимо всеки да има отделна система за изключване на смесването на активни вещества.

Постепенни инструкции за Levemir Flekspen

С иглата трябва да се работи с особено внимание и да се следи за употреба, за да не се огъва или притъпява. Избягвайте поставянето на вътрешната капачка върху иглата. Това ще провокира ненужни пробиви.

1. Отстранете специалния връх от писалката;
2. Вземете игла за еднократна употреба и внимателно извадете защитния филм от иглата, завинтвайки го върху писалката;
3. Иглата има голяма защитна външна капачка, която трябва да бъде отстранена и съхранена;
4. След това отстранете вътрешната тънка защитна капачка от иглата, която трябва да се изхвърли;
5. Проверете инсулиновия поток. Това е необходима процедура, тъй като често дори правилното използване на дръжката не изключва възможни въздушни мехурчета. За да предотвратите попадането му в подкожната мастна тъкан, трябва да поставите 2 U на циферблата, като използвате селектора на дозата;
6. Завъртете писалката така, че иглата да сочи нагоре. Почукайте патрона с върха на пръста си, така че всички въздушни мехурчета да се съберат в една голяма пред иглата;
7. Продължавайки да държите дръжката в това положение, трябва да натиснете бутона за стартиране, докато спре, така че селекторът на дозата да показва 0 U. Обикновено на иглата трябва да се появи капка разтвор. В противен случай, ако това не се случи, трябва да вземете нова игла и да повторите горните стъпки. Многократността на опитите не трябва да надвишава 6 пъти. Ако всички опити са неуспешни, писалката е дефектна и може да бъде изхвърлена;
8. Сега трябва да инсталирате необходимата терапевтична доза. В този случай селекторът трябва задължително да покаже 0. След това задайте желаната доза с помощта на селектора. Тя може да се върти във всяка посока. По време на регулирането трябва много внимателно да дръпнете селектора, така че неволно да не докоснете бутона за стартиране и да не излее инсулина. Предимството на писалката Levemir FlexPen също се състои в това, че е невъзможно да се установи доза от лекарството, която да надвишава действителното наличие на инсулинови единици в патрона;
9. Въведете иглата под кожата, като използвате позната техника. След като иглата е вкарана в подкожната мастна тъкан, трябва да натиснете спусъка докрай. И дръжте го в това положение, докато индикаторът на дозата покаже 0. В случай на натискане или завъртане на селектора по време на инжектирането, лекарството ще остане в дръжката, така че трябва внимателно да следите пръстите си;
10. Издърпайте иглата до същата траектория на движение, както е въведена. Стартовият бутон се държи натиснат за цялото време, за да завърши определената доза;
11. С помощта на външна голяма капачка развийте иглата и я изхвърлете, без да я изваждате.

Не съхранявайте спринцовката с иглата, тъй като това е изпълнено с изтичане на течност и повреда на продукта. Много внимателно трябва да съхранявате и почиствате спринцовката. Всяка бум или падане може да повреди патрона.

Странични ефекти

Специфични нежелани реакции от употребата на дългодействащ инсулин Levemir се срещат при приблизително 12% от пациентите. Половината от случаите на всички възможни реакции са хипогликемия.

Също така, подкожното приложение се характеризира с локални странични ефекти. Те се изразяват по-често с въвеждането на рекомбинантен инсулин в сравнение с човешкия. Те могат да се проявят като локална болезненост, зачервяване, подуване, натъртване, сърбеж и възпаление.

Реакциите обикновено са преходни по природа и зависят от индивидуалните характеристики на пациента. Страничните ефекти трябва да изчезнат в рамките на няколко седмици с продължително лечение.

Сред общите специфични реакции могат да се наблюдават оток и нарушена рефракция. Характеризира се също с влошаване на фона на обостряне на усложненията от захарен диабет: остра болезнена невропатия и диабетна ретинопатия. Това се дължи на началото на гликемичния контрол и постоянното поддържане на нормалните нива на глюкоза.

Неспецифичните нежелани реакции включват симптоми, които са общи за повечето лекарства. Те са индивидуални по своя характер и зависят от характеристиките на реакцията на организма към приема на активната съставка и допълнителните компоненти като цяло.

Те включват:

• Нарушения на нервната система: изтръпване на крайниците, парестезии, повишена чувствителност към болка, обостряне на невропатия, нарушения на рефракцията и зрението;
• Проблеми с въглехидратния метаболизъм: хипогликемия;
• Реакцията на имунния отговор: сърбеж, реакция медииран имунен отговор, уртикария, ангиоедем, анафилактичен шок;
• Други: периферен оток, липодистрофия.

свръх доза

Точна доза, която причинява характерна клинична картина, не съществува. Тъй като това зависи от тежестта на пациента, в зависимост от инсулина и качественото хранене на пациента.

Типични симптоми за хипогликемия:

• Суха уста;
• жажда;
• виене на свят;
• Студена лепкава пот;
• Мухи пред очите ви;
• Шум в ушите;
• гадене;
• Слепота в различна степен.

Поради продължителността на лекарството, хипогликемията протича гладко, най-често през нощта или вечерта.

Когато хипогликемия лек пациент може да се справи с проблема. За това трябва да поемате глюкозен разтвор, захар или друг продукт, богат на бързи въглехидрати. Във връзка с ниската управляемост на процеса, хора с захарен диабет от инсулинозависим тип се препоръчват да носят сладкиши с тях.

Ако състоянието е тежко и е придружено от помътняване на съзнанието, е необходимо спешно да се започне лекарствена терапия. За първа помощ трябва да въведете инсулинов антагонист - глюкагон в обем 0,5 - 1 mg интрамускулно или подкожно.

Ако такова лекарство не е налично, можете да въведете възможно най-скоро други хормонални агенти - естествени инсулинови антагонисти. За тази цел могат да се използват глюкокортикостероиди, катехоламини, тиротропни хормони или соматотропин.

Като поддържаща и детоксикираща терапия е необходимо да се започне интравенозно вливане на декстроза (глюкоза). След нормализирането на съзнанието се приемат храни, богати на бързи и бавни въглехидрати.

Условия за съхранение

Лекарството се съхранява в хладилник при температура от 2-8 градуса. Мястото не трябва да се намира близо до фризера. Замразяването на лекарството е противопоказано.

Отворените касети се съхраняват при същите условия като писалките за еднократна употреба. Те не могат да се съхраняват в хладилник или да замразяват. Използва се патрон или писалка за съхранение при температури до 30 градуса. Максималният срок на годност е 6 седмици от отварянето.

Необходимо е лекарството да се съхранява на тъмно място, защитено от слънчева светлина и прекомерна светлина. Ако е невъзможно да се осигурят такива условия, съхранявайте в защитни опаковки, в които е закупен инсулин.

Оптималният срок на годност на лекарството е 2,5 години. При изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката, е забранено.

аналози

Levemir FlexPen и Penfil се произвеждат от фармацевтичната компания Novo Nordisk, която се намира в Дания. В Русия, цената на патрон и писалка е приблизително същата и варира между 1900 и 3100 рубли. Средната цена за аптеките в Русия е 2660 рубли.

Levemir не е единствената фирма-представител на дългодействащия рекомбинантен инсулин. Има аналози на лекарството, но у нас няма толкова много от тях:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylarov;
5. Монодарски дълги;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Всеки представител има своите предимства и недостатъци. Изборът на лекарство винаги се оставя на пациента и лекаря, тъй като много фактори влияят на това решение.